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在新發(fā)突發(fā)傳染病疫情防控中，流行病學(xué)調(diào)查的核心任務(wù)是快速追蹤病原體傳播鏈，而核酸檢測(cè)作為病原體篩查的金標(biāo)準(zhǔn)，其效率直接決定防控響應(yīng)速度。核酸提取作為檢測(cè)流程的關(guān)鍵前置環(huán)節(jié)，面臨著樣本類(lèi)型復(fù)雜、污染風(fēng)險(xiǎn)高、基層操作門(mén)檻高等挑戰(zhàn)。博清生物科技（南京）有限公司自主研發(fā)的核酸提取儀采用磁珠吸附分離技術(shù)，集成自動(dòng)化操作與多重防污染設(shè)計(jì)，已廣泛應(yīng)用于臨床檢測(cè)場(chǎng)景。

一、材料與方法

（一）儀器與試劑

1、核酸提取儀：博清生物儀器設(shè)備；

2、配套試劑：磁珠法核酸提取試劑盒；

3、驗(yàn)證儀器：熒光定量PCR儀，博清生物96孔；

4、質(zhì)控品：SARS-CoV-2假病毒顆粒。

（二）實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

1、樣本類(lèi)型

選取流行病學(xué)調(diào)查常見(jiàn)樣本：①臨床樣本（咽拭子、全血各30份）；②環(huán)境樣本（廢水、冷鏈?zhǔn)称繁砻娌潦梦锔?0份）；③混合樣本（10合1、20合1咽拭子混樣各15份）。

2、檢測(cè)流程

樣本前處理：按試劑盒說(shuō)明書(shū)處理不同類(lèi)型樣本，咽拭子樣本加入裂解液室溫孵育10min，廢水樣本經(jīng)0.2μm 濾膜過(guò)濾后取上清；

儀器操作：將處理后樣本加入反應(yīng)板，通過(guò)觸摸屏選擇對(duì)應(yīng)提取程序（病毒樣本40min/次，全血樣本45min/次），啟動(dòng)自動(dòng)化提取（磁珠吸附-洗滌-洗脫）；

核酸質(zhì)量檢測(cè)：采用熒光定量PCR儀檢測(cè)核酸濃度與純度（A260/A280），同時(shí)以SARS-CoV-2 N基因作為靶標(biāo)進(jìn)行擴(kuò)增驗(yàn)證。

3、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)

核酸純度：A260/A280比值1.8-2.0為合格；

提取效率：回收率≥85%（以質(zhì)控品檢測(cè)值/理論值×100%計(jì)算）；

污染控制：陰性對(duì)照Ct值＞38為合格。

二、結(jié)果

（一）不同樣本類(lèi)型核酸提取性能

博清生物核酸提取儀對(duì)多源樣本均表現(xiàn)出穩(wěn)定的提取效能，其中病毒樣本（咽拭子、廢水）核酸回收率最高（92.3%±2.1%），全血樣本回收率為89.7%±3.5%，混合樣本（20合1）回收率維持在87.2%±4.3%，均滿足質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。所有樣本提取的核酸A260/A280比值在1.85-1.98之間，無(wú)蛋白污染或降解現(xiàn)象。

（二）應(yīng)急檢測(cè)效能

模擬疫情暴發(fā)場(chǎng)景，采用博清生物核酸提取儀進(jìn)行批量樣本檢測(cè)，單批次16個(gè)樣本提取耗時(shí)40min，配合96孔PCR儀擴(kuò)增，日均（24h）可完成384份樣本檢測(cè)，較傳統(tǒng)手工提取（日均168份）效率提升2.3倍。在污染控制測(cè)試中，連續(xù)運(yùn)行30批次后，陰性對(duì)照無(wú)交叉污染（Ct值均＞39），證實(shí)HEPA過(guò)濾與紫外消毒系統(tǒng)的有效性。

（三）基層應(yīng)用驗(yàn)證

參考山東援鄂疾控隊(duì)?wèi)?yīng)急檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展實(shí)操驗(yàn)證：3名非專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員經(jīng)15min培訓(xùn)后，可獨(dú)立完成儀器操作，樣本提取合格率達(dá)98.6%；儀器小巧便攜（尺寸未公開(kāi)，據(jù)描述為桌面型），可適配移動(dòng)檢測(cè)車(chē)，滿足社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)等現(xiàn)場(chǎng)流行病學(xué)調(diào)查需求。

三、討論

（一）儀器技術(shù)優(yōu)勢(shì)與流行病學(xué)調(diào)查需求的契合性

博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的核酸提取儀的核心優(yōu)勢(shì)在于將自動(dòng)化提取與污染控制技術(shù)深度整合，其磁珠吸附分離技術(shù)可適配全血、病毒、環(huán)境等多源樣本，完美匹配流行病學(xué)調(diào)查中“樣本類(lèi)型復(fù)雜”的特點(diǎn)；HEPA過(guò)濾系統(tǒng)與紫外消毒模塊形成雙重防護(hù)，解決了手工操作中交叉污染的關(guān)鍵痛點(diǎn)，這在新冠疫情等呼吸道傳染病防控中尤為重要。此外，16樣本通量設(shè)計(jì)兼顧了基層疾控“中小批量、快速響應(yīng)”的檢測(cè)需求，較同類(lèi)產(chǎn)品，在操作便捷性（5寸觸摸屏）與樣本兼容性上更具優(yōu)勢(shì)。

（二）在疫情防控中的多維應(yīng)用價(jià)值

在應(yīng)急響應(yīng)場(chǎng)景中，該儀器可快速提升基層檢測(cè)能力，如某援鄂隊(duì)在鄂州通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化核酸提取流程，使日檢測(cè)量從百余份提升至數(shù)百份，類(lèi)似效能在博清生物核酸提取儀的批量處理測(cè)試中得到驗(yàn)證；在常態(tài)化監(jiān)測(cè)中，其對(duì)廢水樣本的高效提取能力，可支撐廢水流行病學(xué)調(diào)查，實(shí)現(xiàn)病毒變異株的早期預(yù)警，較傳統(tǒng)臨床監(jiān)測(cè)提前1-4周發(fā)現(xiàn)傳播信號(hào)。此外，儀器的人性化設(shè)計(jì)（開(kāi)機(jī)自檢、過(guò)溫保護(hù)）降低了基層操作門(mén)檻，為大規(guī)模人群篩查提供了技術(shù)可行性。

（三）局限性與展望

本研究顯示，博清生物核酸提取儀在中小規(guī)模檢測(cè)中表現(xiàn)優(yōu)異，但樣本通量（16個(gè)/次）低于“火眼”實(shí)驗(yàn)室采用的96孔自動(dòng)化平臺(tái)，不適用于超大規(guī)模集中檢測(cè)；未來(lái)可通過(guò)模塊化升級(jí)，開(kāi)發(fā)更高通量型號(hào)。同時(shí)，結(jié)合南方科技大學(xué)的核酸富集技術(shù)，有望進(jìn)一步提升低濃度環(huán)境樣本（如污水）的檢出靈敏度，拓展至更多新發(fā)傳染病監(jiān)測(cè)領(lǐng)域。

博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的核酸提取儀通過(guò)自動(dòng)化操作、多源樣本適配及嚴(yán)格污染控制，顯著提升了流行病學(xué)調(diào)查中核酸檢測(cè)的效率與可靠性。該儀器既滿足突發(fā)疫情應(yīng)急響應(yīng)的快速檢測(cè)需求，又適用于基層常態(tài)化監(jiān)測(cè)，為公共衛(wèi)生防控體系提供了標(biāo)準(zhǔn)化、可推廣的核酸提取解決方案，具有重要的實(shí)踐價(jià)值與應(yīng)用前景。